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RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE ET INFORMATION MEDICALE - LSO (H/F)

Company: CSL Behring
Location: Paris
Posted on: November 23, 2021

Job Description:

Job DescriptionCSL Behring est un laboratoire pharmaceutique qui commercialise des bioth--rapies innovantes d--di--es -- la prise en charge des patients atteints de maladies rares. --CSL Behring s'engage -- sauver des vies et -- am--liorer la qualit-- de vie des personnes atteintes de maladies rares et graves, dans le monde entier. Ainsi chaque jour, plus de 20 000 collaborateurs dans plus de 30 pays mettent leur passion au service des patients et des professionnels de sant--. Nos 4 domaines th--rapeutiques d---expertise sont : l---immunologie, la pneumologie, la coagulation, et les soins intensifs.CSL Behring est un des leaders mondiaux dans la recherche, la production et la mise -- disposition de prot--ines th--rapeutiques d--riv--es du plasma. En France, CSL Behring est le 1er fournisseur d---immunoglobulines.CSL Behring b--n--ficie d---une exp--rience solide puisqu---il fait partie du groupe CSL qui a f--t-- en 2016 ses 100 ans d---expertise dans la prise en charge des patients atteints de maladies rares.CSL Behring est --galement un laboratoire d---avenir avec son programme de recherche en Transplantation et Cardiologie. Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutique de la filiale France, nous vous proposons de nous rejoindre dans le cadre d---un contrat -- dur--e ind--termin--e. Rattach-- au Pharmacien Responsable, le p--rim--tre du poste s---articulera autour des responsabilit--s et missions suivantes selon la r--glementation en vigueur : - Coordonner toutes les activit--s li--es -- la Pharmacovigilance et -- l---Information m--dicale en lien avec le Pharmacien Responsable, le Charg-- d---Affaires R--glementaires et le Suppl--ant Pharmacovigilance et Information m--dicale -- - Assurer l'ex--cution des activit--s de Pharmacovigilance au sein de la filiale France par d--l--gation du Pharmacien Responsable :

  • g--re les cas individuels de s--curit-- et rapports p--riodiques actualis--s de s--curit-- (PSUR),
  • impl--mente au niveau local des mesures d--crites dans le plan de gestion de risques ainsi que des mesures sp--cifiques demand--es par l'ANSM,
  • r--alise une veille r--glementaire en PV et son analyse d---impact
  • d--tecte les signaux de pharmacovigilance au niveau local
  • g--re les relations avec les professionnels de sant-- et les Autorit--s de sant--
  • est responsable de la formation de pharmacovigilance aupr--s des collaborateurs et des prestataires
  • participe -- la r--daction de documents pour la section relative -- la pharmacovigilance (dossiers d---AMM, transparence, RCP, marketing)
  • pr--pare et participe aux inspections et audits
  • maintient -- jour les informations pertinentes pour le PSMF (Pharmacovigilance System Master Plan) groupe (pour donn--es France) et le dossier permanent du syst--me local de pharmacovigilance (PSMF local)
  • met en place et g--re le syst--me local de pharmacovigilance en France
  • s---assure de la continuit-- des activit--s
  • traite toutes autres informations relatives -- la s--curit-- selon la r--glementation en vigueur - En qualit-- de -- Local Safety Officer -- :
    • g--re les aspects PV des --tudes CSLB sponsoris--es / non sponsoris--es, interventionnelles / non interventionnelles et met en place les Pharmacovigilance Agreements (PVA) avec les partenaires
    • coordonne la r--conciliation des donn--es de pharmacovigilance
    • Reporte -- GCSP tout signal d--tect-- et/ou toute --volution r--glementaire en mati--re de PV
    • s---assure de la conformit-- avec les obligations r--glementaires, les proc--dures et les crit--res qualit-- de GCSP
    • g--re le suivi qualit-- li-- -- la Pharmacovigilance et -- la formation PV ainsi que la mise en place et l---actualisation des proc--dures correspondantes - --tre l'interface entre le groupe PV et les fonctions locales :
      • Les Affaires R--glementaires, pour la gestion du plan de gestion des risques au niveau local, des variations de s--curit-- et des rapports p--riodiques de s--curit--
      • L'assurance qualit--, pour assurer la d--claration et le traitement des informations relatives -- la qualit-- des produits (ex--: R--clamations Qualit--), la gestion des --carts et d--viations ainsi que la gestion des CAPAs au sein de la filiale.
      • Les op--rations commerciales / les affaires m--dicales/ le marketing pour superviser les syst--mes organis--s de collecte de donn--es (Organized Data Collection System) en cours sur le territoire fran--ais, mettre en place et s'assurer de leur conformit-- en mati--re de r--glementation PV.
      • Coordonner et g--rer les demandes d---information m--dicale ainsi que la r--daction ou la mise -- jour des r--ponses types en collaboration avec le d--partement M--dical.
      • Contribuer au d--veloppement de l---image scientifique et de la notori--t-- de l---entreprise aupr--s de l---ensemble des interlocuteurs concern--s, en particulier les m--decins et pharmaciens. Profil--:M--decin ou Pharmacien obligatoire, th--s--(e) (inscriptible -- l'Ordre)Exp--rience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l---industrie pharmaceutique.Vous maitrisez l---anglais -- l-----crit et l---oral compte tenu des --changes r--guliers avec l---international.Une tr--s bonne ma--trise de la r--glementation fran--aise et europ--enne sur les activit--s de Pharmacovigilance est requise. Vous --tes reconnu pour votre conscience professionnelle, votre sens de l'organisation, votre dynamisme, vos qualit--s relationnelles notamment aupr--s des --quipes marketing, m--dical et commercial, et votre bonne communication. Vous intervenez sur des probl--matiques complexes et vari--es, n--cessitant de faire preuve de proactivit-- et de curiosit-- dans la recherche de solutions innovantes.Vous --tes organis--, -- l---aise aussi bien en communication orale qu-----crite. Vous faites preuve d-----thique et agissez conform--ment aux valeurs de l---entreprise. Lieu : Paris 15About UsOur BenefitsWe encourage you to make your well-being a priority. It---s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.About CSL BehringCSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.We want CSL to reflect the world around usAs a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity, equity and inclusion. Learn more about Diversity, Equity & Inclusion at CSL.Do work that matters at CSL Behring!

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